レポートデータについて

 FAERSとは、FDA Adverse Event Reporting System の略で、米国FDA(米国食品医薬品局)が運営している有害事象(副作用)レポートの自発的報告システムです。1996年より開始されており報告者は医療専門家、患者、製薬企業など様々な関係者による膨大なレポートデータが集約されています。

【レポート項目】
  • 症例情報(患者の性別、年齢など)
  • 使用医薬品情報(どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報(どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報(患者がどうなったか)
  • 報告者情報(報告者に関する情報など)
  • 治療期間情報(治療期間など)
  • 適応疾患情報(疾患名など)

1997年から2016年3期までの登録情報
登録薬剤数 14,095
レポート件数 8,011,268
有害事象数 24,863,997

報告者割合
医療専門家 1,069,097 36.8%
消費者(患者) 685,988 23.6%
臨床研究 115,596 4%
MR(製薬企業) 160,971 5.5%
文献 141,674 4.9%
使用者の施設 6,591 0.2%
販売業者 13,928 0.5%
海外(米国以外) 413,939 14.2%
その他、不明 299,825 10.3%
2,907,609  

報告国割合(2005年3期以降)
アメリカ 4,645,681 69.2%
日本 219,610 3.3%
イギリス 263,002 3.9%
フランス 177,503 2.6%
ドイツ 149,314 2.2%
カナダ 130,944 2%
ブラジル 77,471 1.2%
イタリア 80,656 1.2%
その他 970,395 14.5%
6,714,576